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    項目動(dòng)態(tài) | 啟元生物QY201片在中重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性Ⅱ期臨床研究迎來(lái)首例入組      返回列表
    作者:互聯(lián)網(wǎng)      時(shí)間 :2023-07-21     瀏覽:79

    由啟元生物(杭州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟元生物”)自主研發(fā)的新一代JAK1/TYK2抑制劑QY201片劑已進(jìn)入到Ⅱ期臨床研究。


    這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周的Ⅱ期臨床研究,旨在評價(jià) QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床研究劑量選擇提供依據。

    該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭,正在全國約33家研究中心相繼開(kāi)展,計劃入組200名中重度特應性皮炎受試者。2023年7月17日,首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院皮膚科李鄰峰教授團隊迎來(lái)了首例受試者入組。

    QY201片是由啟元生物(杭州)有限公司開(kāi)發(fā)的具有獨立自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥,是一種口服JAK抑制劑,通過(guò)抑制JAK的活性阻斷JAK-STAT通路,降低促炎細胞因子的表達,從而發(fā)揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性,預示QY201片通過(guò)抑制激酶靶點(diǎn)導致毒性的風(fēng)險較低。已經(jīng)完成的Ⅰa期健康受試者和Ⅰb期中重度特應性皮炎患者的臨床數據顯示QY201片總體安全性和耐受性良好。Ⅰb期展現鼓舞人心的初步療效結果,具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用。

    啟元生物CMO史軍博士表示:“QY201口服片的臨床開(kāi)發(fā)是啟元生物的重中之重,具有廣泛的應用前景,特應性皮炎是選定的首發(fā)適應癥。一直以來(lái),啟元秉持差異性研發(fā)策略,在發(fā)現階段篩選出較前代JAK抑制劑更安全或者更有效的候選分子。在臨床開(kāi)發(fā)階段,根據藥物分子的靶向特征和疾病生物學(xué)選擇最匹配的適應癥,再結合中外臨床需求,市場(chǎng)價(jià)值和開(kāi)發(fā)排序進(jìn)一步優(yōu)化適應癥譜,擇機開(kāi)發(fā)。QY201口服片近期已經(jīng)完成了在中重度特應性皮炎患者中的Ⅰb研究,現在開(kāi)展的Ⅱ期研究將為Ⅲ期注冊研究提供劑量選擇的依據。同時(shí)我們也制定了周密的出海計劃,對一個(gè)世界排名前3到前5的獨特的皮膚適應癥遞交了美國IND。我對QY201作為Best in class新一代JAK抑制劑非常期待?!?/p>

    啟元生物CEO丁師哲總經(jīng)理表示:“特別感謝患者與專(zhuān)家的支持與幫助,QY201的Ⅰb期臨床試驗歷經(jīng)諸多艱難,終于取得了鼓舞人心的療效和臨床數據。每一名患者的參與,對啟元團隊來(lái)說(shuō)都倍加珍貴。每一處信息都被投入到挖掘QY201的所有潛力當中。這為臨床Ⅱ期的開(kāi)發(fā)奠定了堅實(shí)基礎,期待與更多的研究者、臨床一線(xiàn)人員及患者一起見(jiàn)證QY201的更多臨床試驗結果?!?/p>


    關(guān)于啟元生物

    啟元生物(杭州)有限公司創(chuàng )立于2020年,是一家專(zhuān)注于自身免疫疾病創(chuàng )新藥物,通過(guò)自主研發(fā)、戰略合作開(kāi)發(fā)突破性藥物的創(chuàng )新型藥企,致力于解決患者未被滿(mǎn)足需求,提高人類(lèi)生活質(zhì)量。公司總部位于浙江杭州,在上海設有醫學(xué)中心、研發(fā)中心。公司為杭州市臨平國家級開(kāi)發(fā)區重點(diǎn)引進(jìn)項目,榮獲“2020杭州市海外高層次人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽全國決賽(生命健康組)”一等獎,獲得產(chǎn)業(yè)資本貝達基金數千萬(wàn)元天使投資,并與貝達藥業(yè)達成戰略合作,共同推進(jìn)公司藥物的臨床開(kāi)發(fā)。2022年,公司完成了近億元A輪融資。公司秉承“擁抱競爭、無(wú)懈追求、坦率奉獻”的價(jià)值理念,已組建一支從早期新藥研發(fā)、到臨床轉化、臨床管理全階段具有新藥成功開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的科學(xué)家團隊。公司擁有全球專(zhuān)利的一類(lèi)創(chuàng )新藥物QY201、QY101和QY211多項適應癥已快速推進(jìn)至臨床不同階段,多條管線(xiàn)IND申報在即。公司關(guān)注患者臨床未滿(mǎn)足需求,自主研發(fā)高度差異化分子,圍繞自身免疫疾病前瞻性布局,公司通過(guò)不懈努力,力爭成為自身免疫疾病創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先者。

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