由啟元生物（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟元生物”）自主研發(fā)的治療中重度特應性皮炎的創(chuàng )新藥QY201片Ⅱ期臨床試驗于近日完成全部受試者入組。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周的Ⅱ期臨床研究，旨在評價(jià) QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床研究劑量選擇提供依據。該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭，在全國28家醫院順利開(kāi)展。2023年7月全國首例受試者入組，近日已完成全部200例受試者入組。
QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑，并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產(chǎn)權，其專(zhuān)利申請已經(jīng)獲得多個(gè)主要國家和地區授權。通過(guò)抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細胞因子的表達，從而發(fā)揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預示QY201抑制其他激酶靶點(diǎn)導致毒性的風(fēng)險較低。已經(jīng)完成的Ⅰa期健康受試者和Ⅰb期中重度特應性皮炎患者的臨床數據顯示，QY201片總體安全性和耐受性良好。臨床Ⅰb期試驗結果展現出良好的療效，具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用。
啟元生物CMO史軍博士表示：“在龍年新春前夕，我們迎來(lái)了公司歷史上一個(gè)重要的里程碑，QY201臨床Ⅱ期入組完成。首先衷心感謝LPI杭市一的吳黎明主任和全體PI團隊對QY201臨床Ⅱ期的大力支持，衷心感謝我們的CRO（泰格）/SMO（津石）團隊和公司項目團隊全體成員的專(zhuān)注、執著(zhù)、團結和精進(jìn)。希望再接再厲穩健推進(jìn)12周的治療期和4周的安全性隨訪(fǎng)，嚴謹、高質(zhì)量完成整個(gè)研究?！?/p>
啟元生物CEO丁師哲表示：“本次QY201臨床Ⅱ期試驗的入組結束是啟元生物公司發(fā)展的重要里程碑。在QY201的Ⅰb期臨床試驗中，我們看到了優(yōu)異的療效，同時(shí)也發(fā)現了一些可以?xún)?yōu)化的地方?；冖馼期的結果分析，QY201的臨床Ⅱ期試驗啟用了三個(gè)藥物劑量，招募足夠的患者數量，并沿用了業(yè)界常用治療周期。這樣QY201的療效和安全性都可以給我們準確、可比的數據，為未來(lái)Ⅲ期臨床試驗打下了堅實(shí)的基礎。在新春佳節來(lái)臨之際，完成這個(gè)重要的里程碑意義非凡。我們期待QY201的Ⅲ期臨床會(huì )展現其卓越療效。公司自成立以來(lái)，始終聚焦在核心業(yè)務(wù)，每一個(gè)在研產(chǎn)品的進(jìn)展都具有重要意義。也借此機會(huì )，祝愿大家龍年吉祥，Happy Year of the Dragon！這是公司繼QY101完成Ⅱ期受試者入組后，第二個(gè)Ⅱ期入組達成的好消息，顯示了公司持續的研發(fā)產(chǎn)出及臨床轉化能力?！薄?br />